美国药典USP1207压力衰减法：密封性测试参数介绍与应用

压力衰减法，作为美国药典《USP1207.2 包装完整性泄漏测试技术》中详述的一项核心技术，以其精准与高效的特性，在制药和医疗器械密封性检测领域占据重要地位。这一方法广泛应用于药品包装的完整性测试，为确保产品质量与患者安全提供了坚实保障。我国国家药典委员会制定的《无菌药品包装系统密封性指导原则》中，压力衰减法的部分内容亦参考了《USP1207》，彰显其国际化影响力和技术性。

压力衰减法的主要测试参数

压力衰减法通过精确控制压力、时间和温度等参数，捕捉包装的微小泄漏。以下是Sumspring三泉中石结合《USP1207.2》的描述，解析其关键参数：

1.压力参数

（1）加压后测试样品内压：测试样品加压后达到的压力水平，与测试系统体积、加压时间、压力源容量及顶空温度密切相关。更高的压力可加速测试并提升灵敏度，但需权衡人员安全及对包装与设备的潜在损害，谨慎选择最大试验压力。

（2）压力衰减基线：即无泄漏包装的自然压降（噪声水平），受包装体积、温度条件及测试时长影响。较长时间的基线压降易受表面气体吸附、气体含水量及温度波动干扰。应对措施包括使用干燥气体并维持恒定温度，以降低基线干扰。

（3）泄漏引起的压力衰减：超出基线的压降幅度，与泄漏孔径、顶空体积、初始压力、温度控制及测试时间直接相关，是判断泄漏的核心依据。

2.时间参数

（1）加压时间：需分配充足时间，确保样品内部达到目标压力水平，为后续检测奠定基础。

（2）压力衰减监测时间：应确保足够时长，使得最小泄漏的压降超出基线水平。可在加压与监测间加入缓冲时间，促进容器与系统内气体的平衡，提升测试精度。

3.温度参数

（1）温度影响：加压气体的温度对测试灵敏度和可靠性至关重要，尤其在大容量容器测试中。初始加压时，气体温度升高会推高压力，而平衡期间的温度下降可能被误判为泄漏。

（2）温度变化的影响是可以通过延长系统平衡时间、减少外部温度波动、缩短测试时长或对压力读数进行数学校正，可有效降低温度变化的影响，确保检测结果的准确性。

三泉中石：压力衰减法国产化的技术

作为《9628 无菌药品包装密封性检查标准》中压力衰减法标准起草单位之一，济南三泉中石在国内开启了压力衰减法仪器的研发与应用。其旗舰产品——Leak-S微泄漏密封性测试仪，严格参照《USP1207.2》的技术要求，结合不同包装类型与内容物的特性，构建了一套完善的测试参数体系。该产品以其高精度和可靠性，赢得了市场的广泛赞誉。

三泉中石深度参与国家药典委相关标准的制定，凭借丰富的实践经验与技术积累，为国内无菌药品包装密封性检测的规范化发展贡献了重要力量。公司不仅致力于提供单一检测设备，还为制药企业打造全套药品包装材料及包装完整性检测解决方案，助力实现国产化替代。展望未来，三泉中石将继续以创新为驱动，为国内制药行业提供更优质的检测技术与服务，护航药品安全，彰显中国制造的实力。