美国药典USP1207压力衰减法：密封性测试技术要求解析

美国药典《USP1207.2 包装完整性泄漏测试技术》为压力衰减法设定了严谨而清晰的技术标准，使其成为制药和医疗器械领域密封性检测的方法。这一技术以其精准的定量测量能力，能够有效检测无孔刚性或柔性包装中的泄漏。如果加压气体的引入导致包装壁或密封件破裂,则该测试是破坏性的。如果将气体引入测试样品不会损害包装屏障,则该测试是非破坏性的。Sumspring三泉中石认为，压力衰减法其核心目标在于验证包装气体顶空区域的密封完整性，为药品安全保驾护航。

压力衰减法的核心技术要求

根据《USP1207.2》的阐述，压力衰减法通过监测加压后包装内的压力变化，判断是否存在泄漏。测试流程优雅而科学：

测试样品通过导管连接至干燥空气或惰性气体压力源，并配备内部压力监测装置。样品被加压至预定压力后，与压力源隔离，随后在时间内监测压力衰减。若压力降幅超过阴性对照设定的阈值，则表明包装存在泄漏。

对于柔性包装（如小袋或箔密封托盘），可参考《ASTM F2095》标准执行：

方法A：允许包装在无约束条件下自然扩张至稳定体积后进行测量，适用于评估包装的动态响应。

方法B：通过限制板固定包装体积，确保测试期间体积恒定，特别适合高精度检测。

为避免干扰，测试过程中需确保密封件或表面不与水、油等液体接触，从而保证检测结果的可靠性。

测试仪器的精密设计

压力衰减测试仪器的设计体现了技术与实用性的融合。它包含将测试样品与压力传感器（绝对、差分或两者的组合）及压力源连接的导管系统，配备高精度的定时器、电子控制模块及监视器，确保测试过程的可控性与准确性。

为了实现最佳灵敏度和重现性，仪器需在以下条件下运行：

- 保持温度受控的测试环境，尤其适用于大体积样品。

- 使用恒温干燥的加压气体，减少温度波动对压力的干扰。

- 可选配专用工具，限制柔性或可移动部件的膨胀，维持包装体积稳定并保护密封强度。

美国药典《USP1207.2》强调，压力衰减法是当今应用广泛的密封性测试技术之一，其仪器广泛适用于硬质与软质药品包装的检测，详细方法可进一步参考《ASTM F2338》标准。

三泉中石：国产化创新与行业

作为国内压力衰减法密封性测试仪研发的，济南三泉中石在技术国产化道路上迈出了坚实步伐。公司不仅推出符合国际标准的测试设备，如Leak-s微泄漏密封测试仪、压力衰减法密封性测试仪等，还深度参与了国家药典委《无菌药品包装系统密封性指导原则》的制定全过程。通过海量测试数据的积累，结合扎实的理论基础与丰富实践经验，三泉中石为我国密封性检测标准的完善贡献了重要力量。

三泉中石积极与行业伙伴交流标准应用，其产品在硬质与软质包装检测中表现出色，为制药企业提供了高效、可靠的检测工具。公司不仅专注于单一设备研发，更致力于为客户提供涵盖薄膜、复合材料及各类包装的全套检测解决方案。展望未来，三泉中石将继续以技术创新为引擎，助力国内制药行业提升质量控制水平，为全球包装检测领域注入更多中国智慧。