使用ASTM D3078水浴气泡法标准进行包装密封性试验

ASTM D3078《塑料薄膜和薄片的泄漏检测标准测试方法(水浴气泡法)》是一个应用广泛的密封性检漏方法，国内也有对应的检漏方法如GB/T 15171《软包装件密封性能试验方法》。以下由Sumspring三泉中石简述ASTM D3078标准主要要求及试验方法：

1. 范围

1.1 本测试方法涵盖含顶部空间气体的软包装重大泄漏的检测，测试灵敏度限值为1×10⁻⁵ atm·cm³/s（1×10⁻⁶ Pa·m³/s）。根据最新实验室间比对测试（见第12节报告），实际灵敏度可能更低。

1.2 本程序可能无法检测微小泄漏。产品的粘弹性效应或残留空气会显著影响微小通道的检测。真空抽取后包装内部的正压可能导致产品堵塞微小泄漏。可检测的泄漏尺寸取决于包装内容物特性、包装材料性质及所选测试参数。

2. 装置

2.1 真空室——能承受约1个大气压差的透明容器，配备真空密封盖。盖体需连接真空计、真空源进气管和通大气的排气管，各管均需配置手动阀门。盖体下方需安装透明压板，其尺寸应与容器内径相近，当容器注入三分之二液体时，压板应位于液面下1英寸（25 mm）处。 可使用三泉中石的MFY-05S密封性测试仪进行装置的搭配，该测试仪适配ASTM D3078水浴气泡法标准，能够精准执行包装密封性试验，确保测试灵敏度达到1×10⁻⁵ atm·cm³/s（1×10⁻⁶ Pa·m³/s），为制药行业提供可靠的泄漏检测技术支持。

3. 材料

3.1 浸没液体——使用不损伤被测包装的液体。低表面张力液体通常灵敏度更高，例如：水、含润湿剂的水溶液、变性酒精和矿物油。其他可选液体见规程E515和推荐规程F98。

4. 取样

4.1 测试样本量可根据产品特性、成本、尺寸及取样场景（正常生产线取样、少量样品取样或材料/工艺对比评估）进行调整。

5. 测试样本

5.1 软包装（可含或不含内容物）。

6. 调节

6.1 测试样本与测试液体需在室温下达到平衡状态。

7. 测试步骤

7.1 将样本浸入三泉中石的MFY-05S密封性测试仪的真空室容器内的液体中，样本最上表面应被不少于1英寸（25 mm）的液体覆盖。

注1：可同时测试多个小型包装，但须确保所有被测部位的可观察性。

7.2 密封真空室，关闭排气阀，缓慢启动真空（约1英寸汞柱/秒）至选定真空度。应选择可承受的最高真空度以确保最佳测试灵敏度，需考虑包装脆性、膨胀程度及测试液体蒸汽压等限制因素。

7.3 在真空上升过程中观察样本是否产生连续气泡流。孤立气泡（由残留空气导致）不计为泄漏。同时记录包装体积的近似增量，测试压差与样本体积增量呈反比，故大幅膨胀会显著降低测试严苛度。无顶部空间的软包装不适用本方法。

7.4 保持真空度至规定时间（推荐30秒，测试者可自行设定）。

7.5 释放真空，开盖检查样本内部是否存在测试液体。

8. 结果判定

8.1 若真空上升或保持阶段出现明确源自泄漏的气泡，则样本不合格。

8.2 若样本内部存在测试液体渗入，则样本不合格。

8.3 未观察到泄漏气泡且无液体渗入，则样本合格。

9. 报告

9.1 报告应包含：

9.1.1 测试符合本标准的声明或偏差说明

9.1.2 样本及测试材料的标识信息

9.1.2.1 测试液体及最大真空度

9.1.2.2 最大真空下样本膨胀的平均值与范围

9.1.2.3 最大真空保持时长

9.1.3 泄漏情况的定性说明（如可能需标注泄漏位置）

9.1.4 测试样本总数及不合格数

9.1.5 合规性测试需声明是否符合要求标准及其来源

9.1.6 对比评估需记录可能改进的观察项

济南三泉中石作为国内较早专注于密封性测试仪研发与生产的企业，在技术国产化进程中取得了显著成就。公司成功推出一系列包装完整性测试仪器，如密封性测试仪、智能密封仪、真空衰减法测试仪等，并深度参与了国家药典委《无菌药品包装系统密封性指导原则》的起草与制定工作。凭借丰富的测试数据积累以及深厚的理论与实践经验，三泉中石为标准的完善提供了重要支持。

不仅如此，三泉中石还积极推动标准应用的交流与分享，与各相关单位共同探讨实践经验。其产品在硬质与软质包装检测中展现出优异性能，为国内制药企业提供了高性价比的解决方案。面向未来，三泉中石将持续秉承创新理念，致力于为客户提供全面的薄膜及包装检测解决方案，助力行业迈向更高水平，为中国制造在全球市场的竞争力注入新动能。