中国药典5511半组装预灌封注射器通则及仪器应用解析

2024年，国家药典委正式发布了“5511 半组装预灌封注射器通则”，这一标准的出台标志着我国药品包装材料领域又迈出了重要的一步。据悉，该标准将在2025版中国药典的药包材部分中得到全面体现，为半组装预灌封注射器的质量控制提供了更为严格的规范和指导。作为资深编辑人员，本文将结合 济南三泉智能科技有限公司（以下简称“三泉智能”）的先进检测仪器，对5511通则进行深度解析，以期为广大药品包装制造商和质检机构提供有价值的参考。

一、5511通则的核心内容

5511通则主要规定了半组装预灌封注射器的生产要求及产品质量要求，适用于巢盒包装无菌供应的药品包装用半组装预灌封注射器。通则内容详尽，涵盖了鲁尔圆锥接头、针、护帽、不溶性微粒等多个关键方面的质量控制指标。

1. 鲁尔圆锥接头：通则要求对接头的适配性和临床使用安全性进行评价，包括锁定鲁尔接头适配器卡圈的拔出力和抗扭力测试。

2. 针：针对桩针半组装预灌封注射器，通则规定了针的连接牢固度和针孔畅通性的检测方法。

3. 护帽：通则对护帽与套筒的密封性、护帽的拔出力以及锁定鲁尔半刚性锥头护帽的旋开扭矩提出了明确要求。

4. 不溶性微粒：通则要求按照药包材不溶性微粒测定法进行试验，确保产品符合企业标准或质量协议的要求。

二、三泉智能仪器的专业应用

作为专注于实验室分析检测仪器研发和制造的高新技术企业，三泉智能在药品包装检测领域积累了丰富的经验和技术实力。针对5511通则的各项要求，三泉智能提供了多款先进的检测仪器，为药品包装制造商和质检机构提供了全面、精准的质量控制解决方案。

1. 鲁尔圆锥接头测试

• 拔出力和抗扭力测试：三泉智能的YYL-03医疗器械性能测试仪、XGY-03S自动扭力仪、RJT-05S鲁尔圆锥接头综合测试仪能够精确测量锁定鲁尔接头适配器卡圈的拔出力和抗扭力，确保产品符合通则要求。

2.针的测试

• 连接牢固度测试：同样采用LGY-03DS断裂力和连接牢固度测试仪，对针进行无冲击的拉拔试验，评估针和套筒的连接牢固度。

• 针孔畅通性测试：LLY-03S医疗器械流量测试仪能够准确测定针的流量，与标准针进行对比，评价针孔的畅通性。

3.护帽测试

• 密封性测试：ZY-6S 注射器密合性正压测试仪能够模拟实际使用情况，对护帽与套筒的密封性进行准确评估。

• 拔出力测试：再次利用YYL-03 医疗器械性能测试仪，测量非锁定护帽与套筒的配合性。

• 旋开扭矩测试：自动扭力仪RJT-05S能够精确测量锁定锥头护帽的旋开扭矩，确保产品易于开启且不会因扭矩过大而损坏。

4.不溶性微粒测试

• 微粒检测仪：WLY-05S智能微粒检测仪能够高效、准确地检测药品包装材料中的不溶性微粒，确保产品符合质量标准。

5.针筒的滑动性测试

• 滑动性测试仪：HDY-03S 滑动性测试仪主要应用于一次性注射器、低阻力注射器、自毁注射器、预灌封注射器等产品的产品滑动性试验。

济南三泉智能科技有限公司主营产品涵盖输注器械检测仪器，神经心血管介入器械检测仪器，非血管内导管及配套器械检测仪器，呼吸管路检测仪器，创面敷料及防护卫生用品类检测仪器，内外无菌包装等相关物理性能检测仪器。产品广泛应用于一次性医用产品、医疗器械、医疗用品包装的各类物理性能测试、检验,为医疗企业、检测机构及科研单位提供一站式检测解决方案，助力全球医疗行业高质量发展。