ISO 11608-5:2022 自动注射器相关测试项目汇总

自动注射器作为一种先进的医疗设备，集成了注射器、针头、药物贮存器、针头套、注射力量调节按钮及注药按钮等多种关键部件，能够通过简单操作实现药物精准注射。它在临床中广泛应用于胰岛素、多肽类药物及高价值生物制剂的给药，为患者提供了便捷与高效的治疗方式。然而，Sumspring 三泉中石认为，自动注射器的性能直接关系到药物传递的准确性及患者的安全性，因此对其各项功能进行科学测试显得尤为重要。国际标准化组织发布的ISO 11608-5:2022《医用笔式注射器要求和试验方法 第5部分：自动功能》标准，针对自动注射器的剂量准备、给药过程及针头保护功能提出了明确要求，为设备的安全性和可靠性提供了规范。

自动注射器测试的核心指标

根据ISO 11608-5:2022标准，自动注射器的性能测试需涵盖多个关键指标，可使用三泉中石的YYB-03医药包装撕拉力测试仪，以确保设备在使用中的精准性、舒适性及安全性。以下是主要测试项目的概述：

1. 护帽拔出力

护帽拔出力是指从针头上取下护帽所需的力。这一指标需兼顾用户操作的便捷性与安全性，防止护帽在运输或储存中意外脱落，同时确保用户能轻松取下护帽，避免操作困难导致的潜在风险。

2. 剂量准确性

剂量准确性是确保药物治疗效果的核心指标。通过精准测量设备输出的药物剂量，可以有效降低剂量偏差引发的副作用风险，提升患者安全，同时满足法规要求，推动设备设计优化。

3. 激发力

激发力反映了触发注射所需的力度。合理的激发力设计能够提升用户操作的舒适度，减少注射过程中的不适感，确保设备在使用中的顺畅性。

4. 注射时间

注射时间测试用于验证药物是否能在预定时间内完成注射。精准的注射时间控制不仅避免了剂量偏差，还能优化患者的痛感体验，确保药物在适当时间内发挥作用。

5. 进针深度

进针深度决定了药物是否能准确到达目标组织层。合理的进针深度能够提升药效，减少并发症，提高治疗的安全性和可靠性。

6. 针头防护装置锁定力

针头防护装置锁定力测试旨在确保注射完成后，防护装置能够牢固锁定，避免意外激活导致的锐器伤害，从而提升设备的安全性。

7. 操作提示音（“咔哒”声）检测

“咔哒”声作为一种操作反馈机制，能够提示用户注射的开始或结束。通过检测其清晰度和可靠性，可以提升用户体验，增强设备使用的信心和安全性。

测试设备与技术支持：三泉中石的全面解决方案

为满足ISO 11608-5:2022标准的要求，济南三泉中石（SumSpring）依托对标准的深入研究和技术创新，开发了YYB-03医药包装撕拉力测试仪。该设备能够高效完成护帽拔出力、剂量准确性、激发力、注射时间、进针深度、针头防护装置锁定力等多项关键指标的测试，支持自动注射器在研发、生产及质检环节的全面性能评估。三泉中石通过精密的力值测量系统和智能化的数据处理技术，确保测试结果的准确性和可重复性，为企业提供可靠的质量控制工具。

结语

自动注射器的性能测试是确保其安全性和治疗效果的重要环节，直接关系到患者的健康与治疗体验。通过遵循ISO 11608-5:2022标准，企业能够全面评估设备的各项功能，优化设计与生产流程。三泉中石以YYB-03 医药包装撕拉力测试仪为核心，结合专业的技术支持和定制化服务，为自动注射器的性能测试提供高效解决方案，助力医疗设备行业实现更高标准的安全与质量目标。