2025版药典4041 预灌封注射器组件密封性检查法的测试方案

随着市场需求的多样化，市面上不带针的预灌封注射器产品逐渐增多，原有标准已难以满足所有类型产品的检测需求。为适应市场发展，国家药典委员会重新制定了《4041 预灌封注射器组件密封性检查法》作为单独标准，适用于各类预灌封注射器的密封性检测。新标准参考了国际规范，包括《ISO 11040-4:2015 预灌封注射器 第4部分：玻璃注射器筒》、《ISO 11040-6:2019 预灌封注射器 第6部分：塑料注射器筒》、《ISO 11040-8:2016 预灌封注射器 第8部分：成品预灌封注射器要求与测试方法》以及《ISO 7886-1:2017 一次性无菌皮下注射器 第1部分：手动注射器》中附件D规定的活塞处液体泄漏测试方法。新标准将密封性检查分为“护帽与套筒密封性”和“活塞与套筒密封性”两部分，测试方法更为细化和明确。

标准对比与测试方法的变化

1. 2015年版药包材《YBB00112004-2015》器身密合性检测方法

在2015年版标准中，器身密合性检测方法为：将注射器内注入一半标示装量的水，插入活塞，排除残留空气后用针头护帽阻塞针头。通过推杆在注射器内部胶塞上施加30N的轴向压力，保持5秒钟，观察针与针座接触部位及活塞与针筒接触部位是否发生泄漏。此方法通过单一实验同时验证了针座和活塞的密封性。

2. 2025年版中国药典《4041 预灌封注射器组件密封性检查法》

新标准将密封性检测分为两个独立方法，分别针对护帽与套筒、活塞与套筒的密封性进行测试，具体如下：

(1) 护帽与套筒密封性检查法

该方法提供了两种检测方式：

方法一：通过拉压试验机向已装配好的注射器推杆施加压力。

方法二：通过在注射器内填充介质后施加压缩空气提供压力。

两种方法均要求向注射器内施加110kPa的压力，压力值基于充装药液过程中的工艺条件确定。测试完成后，检查护帽与套筒连接处是否有泄漏。

可使用测试仪器：济南三泉中石研发的 MFY-06S 正压密封性测试仪，该仪器能够精确控制压力施加，检测测试结果是否符合标准要求。

(2) 活塞与套筒密封性检查法

该方法要求将预灌封注射器装入标示装量的水后，密封套筒锥孔或针孔并连接压力表。从垂直于推杆的方向施加规定的侧向力，同时向注射器施加规定的轴向力（具体力值见下表），保持30-35秒，检查活塞处是否有液体泄漏。可使用测试仪器：济南三泉中石研发的ZY-6S 注射器正压密合性测试仪，该仪器能够精确模拟实际使用条件下的压力和力值，确保检测结果的可靠性。

新标准的意义与注意事项

相比2015年版药包材标准YBB00112004-2015，2025版中国药典的《4041 预灌封注射器组件密封性检查法》在测试方法和要求上更加细化和明确。通过分离护帽与套筒、活塞与套筒的密封性测试，新标准能够更全面地评估预灌封注射器在充装、运输和使用过程中的密封性能，从而提升产品质量和使用时的安全性。

然而，济南三泉中石提醒相关企业，尽管新标准对密封性检查提出了更为具体的要求，但其并不能替代整体密封完整性的检测。企业仍需依据《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》的相关方法，对成品的密封完整性进行全面验证，以确保产品的整体安全性。

济南三泉中石的技术实力与解决方案

针对2025版中国药典《4041 预灌封注射器组件密封性检查法》的要求，济南三泉中石迅速响应，研发出相关符合标准的检测仪器，包括MFY-06S 正压密封性测试仪和ZY-6S注射器正压密合性测试仪。这些仪器能够精确模拟实际使用场景，确保测试结果的准确性和可重复性，广泛应用于国内外预灌封注射器生产企业及质检机构。