ISO 11608-5:2022标准下的自动注射笔激发力测试仪

自动注射笔作为慢性病患者自我给药的重要工具，其激发力直接影响操作的顺畅性和患者的舒适体验。激发力过高可能导致按压困难，增加使用负担；过低则可能影响药物释放的稳定性。济南三泉中石认为，通过激发力测试，可以确保注射笔在触发时提供适当的力度，从而提升给药精准度和用户满意度，保障治疗效果和安全性。

一、自动注射笔概述

自动注射笔是一种便携式医疗器械，专为需要长期自我注射的慢性病患者设计，如糖尿病患者（胰岛素注射）、生长发育不良儿童（生长激素注射）以及免疫疾病患者（免疫调节剂注射）。它集成了注射器、针头、药物贮存器、针头套、剂量调节按钮和触发按钮等组件，通过简单的操作实现剂量可调、携带便捷和使用舒适的特点。自动注射笔广泛应用于胰岛素、多肽类药物及高附加值生物制剂的给药，满足个性化治疗需求并减轻患者负担。

《ISO 11608-5:2022 医用笔式注射器 要求和试验方法 第5部分：自动功能》是聚焦自动注射笔的自动化功能测试。该标准新增了对剂量准备、给药过程和针头保护的性能要求，明确了激发力、注射时间、针刺深度及剂量准确性等关键指标的测试规范。此外，它还涉及特殊设计（如侧孔针头、非垂直插入和软管给药）的性能评估，确保自动注射笔在复杂场景下的可靠性。

1.激发力测试方案

测试意义：激发力测试评估触发按钮所需的力度，直接关系到操作的便捷性和患者的舒适感。合理的激发力设计能减少注射时的阻力，提升用户体验。

2.测试方法

测试条件：依据《ISO 11608-5:2022》，在标准大气条件下，使用专用夹具固定注射笔，模拟实际触发动作。

可使用检测仪器：三泉中石的自动注射笔激发力测试仪YYB-03，配备高精度力值传感器，精确测量触发按钮的激发力，支持多组数据记录和分析，确保测试结果符合ISO标准。

3.操作步骤：

（1）将自动注射笔试样安装在自动注射笔激发力测试仪上，确保针头和触发按钮位置准确。

（2）以恒定速度施加力至触发按钮，记录激发所需的最大力值。

要求：激发力应符合设计规格，确保操作顺畅且不过度用力。

三、三泉中石解决方案

1.济南三泉中石的全套检测解决方案

济南三泉中石深入研究《ISO 11608-5:2022》标准，凭借在药品包装材料检测领域的技术实力，推出了YYB-03自动注射笔综合测试仪。该仪器不仅限于激发力测试，还能全面覆盖自动注射笔的关键性能指标，包括：

（1）护帽拔出力：评估护帽移除所需的力，确保安全性和便利性。

（2）注射时间：测量药物释放的持续时间，保证给药效率。

（3）针刺深度：验证针头插入深度的一致性，确保剂量准确输送。

（4）注射剂量：检测实际给药量与设定剂量的偏差，符合标准精度要求。

多功能集成：一台仪器实现多项测试，减少设备投入，提升效率。

高精度：采用先进力值传感传感器和控制系统，确保数据可靠。

用户友好：自动化操作界面，简化测试流程，适合实验室和生产线使用。

3.三泉中石的行业贡献

济南三泉中石以技术创新为核心，研发的自动注射笔综合测试仪已通过多项国际标准验证，广泛服务于国内外医疗器械生产企业。YYB-03自动注射笔激发力测试仪帮助企业全面验证自动注射笔的性能，确保产品在剂量精准性、操作舒适性和安全性方面达到临床要求。未来，三泉中石将继续优化全套检测解决方案，为自动注射笔行业提供更高效、可靠的技术支持，助力慢性病患者享受更优质的治疗体验，推动药品包装材料领域的持续发展。