T/GDMDMA 0021-2022 医用退热贴测试方法及要求

医用退热贴作为发热患者局部降温的重要辅助产品，其初黏力、持黏力和包装密封性直接影响使用效果和安全性。初黏力不足可能导致贴片无法牢固附着于皮肤，持黏力不佳则可能使贴片在使用中滑落，而包装密封性差可能引发凝胶层受污染或失效。因此，对医用退热贴进行这些性能试验是确保产品质量的关键，能够为企业提供可靠数据，优化产品设计与包装工艺，保障患者使用体验和健康安全。

根据T/GDMDMA 0021-2022 《医用退热贴》，本标准适用于水凝胶类医用退热贴，用于发热患者体表完整皮肤的局部降温。产品由背衬层、凝胶层和防粘层组成，以含水凝胶层为核心降温部分，不含药理、免疫或代谢作用成分。

测试方法与要求

1. 初黏力测试

目的：保证贴片能迅速粘附于皮肤，提供稳定降温效果。

要求：凝胶层需黏附3号钢球，确保贴片初始附着力。

方法：取3片样品，在18℃~25℃、相对湿度40%~70%环境下预处理2小时以上。按《中华人民共和国药典》2020年版四部0952黏附力测定法第一法，倾斜角设为15°，检验凝胶层是否能黏附3号钢球。

可使用测试仪器：三泉中石CNY-1退热贴初黏力测试仪。

2. 持黏力测试

目的：防止外界污染，确保凝胶层在使用前的完整性。

要求：滑位移量≤1cm，确保长时间使用不脱落。

测试方法：取3片样品，在相同环境下预处理。使用厚1.5mm~2.0mm、200mm×200mm的不锈钢试验板，清洗后晾干30分钟。将样品凝胶面贴于试验板中心，用压辊滚压3次，垂直放置4小时，观察下滑位移量。

可使用测试仪器：三泉中石CNY-06S退热贴持黏力测试仪。

3. 包装密封性测试

要求：包装无连续气泡溢出、无试验用水渗入，保证密封完好。

目的：防止外界污染，确保凝胶层在使用前的完整性。

测试方法：取3片包装完好样品，按GB/T 15171-1994，将样品置于退热贴包装密封性测试仪中，沉入水下（顶端距水面≥25cm），30~60秒内减压至22kPa，保持1分钟。观察有无连续气泡或水渗入，结束后检查内部。

可使用测试仪器：三泉中石MFY-05S退热贴包装密封性测试仪。

三泉中石：技术实力提供全套解决方案

三泉中石深入研究T/GDMDMA 0021-2022标准，研发了CNY-1初黏力测试仪、CNY-06S持黏力测试仪及MFY-05S包装密封性测试仪。初黏力测试仪精确评估凝胶初始附着力，持黏力测试仪确保持黏性能可靠，包装密封性测试仪可检测密封性。三泉中石还提供全套解决方案，涵盖黏着力、剥离强度等测试项目，助力企业优化退热贴质量。

结语

医用退热贴的初黏力、持黏力及包装密封性试验是保障其降温效果和安全性的重要环节，通过科学检测，企业能够提升产品可靠性，满足医疗需求。三泉中石凭借CNY-1初黏力测试仪、CNY-06S持黏力测试仪及MFY-05S包装密封性测试仪等先进设备及全套测试技术，为退热贴行业提供高效支持，推动产品质量与安全升级，促进行业健康发展。