YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶密封性测试方法

低密度聚乙烯（LDPE）药用滴眼剂瓶作为眼部药物的直接包装容器，其密封性直接关系到药品的安全性和有效性。密封性能不足可能导致外界湿气、细菌或污染物渗入瓶内，引发药物变质或污染，进而威胁患者眼部健康。因此，Sumspring 三泉中石认为，对LDPE药用滴眼剂瓶进行密封性测试是确保包装质量的关键环节，能够为企业提供可靠依据，优化瓶盖设计与生产工艺，保障药品在储存和使用中的稳定性。

根据YBB00062002-2015《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》，本标准适用于以LDPE为主要原料、通过注吹成型工艺生产的用于多剂量滴眼剂的内包装容器，不适用于单剂量包装。标准为密封性测试提供了具体要求和方法。

密封性测试分为两个方面：

1. 瓶盖配合性：在55~80N·cm扭矩下，瓶口与瓶盖需紧密配合，无滑牙现象，确保旋紧后密封可靠。

2. 真空密封性：旋紧瓶盖后（扭矩55~80N·cm），瓶体在20kPa真空度下浸没水中2分钟，无进水或冒泡，验证包装的整体密封性。

测试方法与流程

1. 瓶盖扭矩测试：

取若干瓶样，打开后用测力扳手以55~80N·cm扭矩旋紧瓶盖。

检查瓶口与瓶盖配合是否紧密，确认无滑牙或松动。

可使用测试仪器：三泉中石的药用滴眼剂瓶盖扭矩仪NLY-20U

2. 真空密封性测试：

将旋紧后的瓶样置于带抽气装置的容器内，加挡板并用水浸没。

抽真空至20kPa，维持2分钟，观察瓶内是否有水渗入或气泡溢出。

无进水或冒泡即为合格。

可使用测试仪器：三泉中石的药用滴眼剂瓶密封性测试仪MFY-05S

测试意义

密封性测试能够模拟滴眼剂瓶在运输、储存及使用中的密封状态，确保瓶盖与瓶体结合牢固，防止外界因素侵入，维持药液的无菌性和稳定性。

三泉中石：技术实力提供全套药包材解决方案

济南三泉中石深入研究YBB00062002-2015标准，研发了NLY-20U药用滴眼剂瓶盖扭矩仪和MFY-05S药用滴眼剂瓶密封性测试仪。瓶盖扭矩仪NLY-20U精确控制扭矩，确保瓶盖旋紧符合要求；密封性测试仪MFY-05S可进行检测密封性，满足药典标准。三泉中石还提供全套药包材解决方案，包括铝塑组合盖开启性能、西林瓶安瓿瓶的轴偏差、壁厚等测试项目，助力企业全面优化药品容器质量。

结语

LDPE药用滴眼剂瓶的密封性测试是保障药品安全和疗效的重要环节，通过科学检测，企业能够提升包装可靠性，满足药用需求。三泉中石凭借NLY-20U药用滴眼剂瓶盖扭矩仪和MFY-05S药用滴眼剂瓶密封性测试仪等设备及全套测试技术，为药包材行业提供高效支持，推动滴眼剂瓶质量升级与安全保障，促进行业高标准发展。