2025版药典4008 药包材热合强度测定方法

热合强度是评价药包材热封性能的关键指标，直接反映热合工艺下材料间的粘接强度和密封可靠性。对于药品包装（如塑料复合袋、塑料与铝箔等基材的热合材料），热合强度不仅影响包装的密封性和完整性，还与药品在储存、运输及使用过程中的质量安全密切相关。热合强度不足可能导致包装破损、漏气或污染，从而影响药品的有效性和安全性。因此，Sumspring三泉中石依据《中国药典》2025年版药包材部分的严格要求，采用标准化的热合强度测定方法，对确保药包材质量具有重要意义。

本法依据《中国药典》4008药包材热合强度测定法制定，旨在为塑料热合材料及塑料复合袋的热合强度测试提供科学、规范的操作指南，确保测试结果的准确性和一致性。本方法适用于各种塑料热合在塑料或其他基材（如铝箔）上的热合强度测定，广泛应用于医药包装、食品包装等领域，为产品质量控制提供可靠依据。

对于热合在一起的材料，用从接触面进行分离时产生的力，反映材料的热合强度。热合强度系指将规定宽度的试样，在一定速度下，进行T型分离或断裂时的最大载荷。本法适用于塑料热合在塑料或其他基材（如铝箔等）上的热合强度及塑料复合袋的热合强度的测定。

仪器装置

可用材料试验机进行测定，或能满足本试验要求的其他装置。仪器的示值误差应在实际值的±1%以内。如三泉中石的YYB-03药包材热合强度测试仪，也是医药包装撕拉力测试仪。

材料

试验环境应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%环境条件下进行以下试验。

试样制备

根据产品项下规定的热合条件，裁取合适大小的样品在热封仪上进行热合。从热合中向部位纵向、横向裁取15.0mm±0.1mm宽的试样各5条。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%环境中放置4小时以上。热封仪可采用三泉中石的药包材热封仪RFY-05进行试样的制备。

袋

试验环境

样品应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%环境中放置4小时以上，并在此条件下进行以下试验。

试样制备

如图1所示，分别在袋的不同热合部位，裁取15.0mm±0.1mm宽的试样总共10条，各部位取样条数相差不得超过1条。展开长度100mm±1mm，若展开长度不足100mm±1mm时，可按图2所示，用胶黏带粘接与袋相同材料，使试样展开长度满足100mm±1mm要求。

测定方法

取试样，以热合部位为中心，打开呈180°，把试样的两端夹在YYB-03药包材热合强度测试仪的两个夹具上。试样轴线应与上下夹具中心线相重合，并要求松紧适宜，以防止试验前试样滑脱或断裂在夹具内。夹具间距离为50mm，试验速度为300mm/min±30mm/min，读取试样分离或断裂时的最大载荷。若试样断在夹具内，则此试样作废，另取试样重做。

结果判定

试验结果，材料以纵向、横向10个试样的算术平均值，袋以不同热合部位10个试样的平均值作为该样品的热合强度，单位以N/15mm表示。

结语

热合强度测定是药包材质量控制的重要环节，其测试结果直接关系到药品包装的密封性和使用安全性。三泉中石作为药品包装此案例检测仪器与解决方案提供商，凭借先进的技术研发能力和丰富的行业经验，推出了一系列符合《中国药典》2025年版药包材检测要求的专业设备，如YYB-03药包材热合强度测试仪和RFY-05药包材热封仪。这些设备以高精度、高稳定性著称，能够精准满足药典4008标准对热合强度测试的要求，为药包材生产企业提供可靠的质量检测支持。

三泉中石不仅提供高性能的单机设备，还可根据客户需求定制全面的药包材检测解决方案，涵盖热合强度、剥离强度、密封性能、玻璃瓶物理性能等关键指标的测试，助力企业高效应对国内外标准要求。未来，三泉中石将继续深耕检测技术领域，推动医药包装行业向更高标准、更智能化方向发展，为保障药品质量安全贡献力量。