2025版中国药典4041 预灌封注射器组件密封性测试方法

预灌封注射器凭借其给药精准性和操作便捷性，已成为疫苗、生物制剂及治疗领域的核心医疗器械，其护帽与套筒、活塞与套筒的密封性直接关系到药品的无菌保护和使用安全性。《中国药典》2025年版4041预灌封注射器组件密封性检查法通过规范护帽与套筒的耐液体泄漏性和活塞受压时的密封性能测试方法，为预灌封注射器的质量控制提供了科学依据。Sumspring三泉中石认为，本方法确保注射器在充装、运输和使用过程中能够有效防止泄漏，满足临床应用的严格要求，保障患者安全和药品疗效。

2025版中国药典4041 预灌封注射器组件密封性检查法：本法适用于预灌封注射器护帽与套筒密封性以及活塞与套筒密封性的检查。

一、护帽与套筒密封性检查法

本法用于检查预灌封注射器护帽与套筒的针头或鲁尔圆锥接头配合的耐液体泄漏性。

仪器装置

压力施加装置：材料试验机或通过压缩空气加压的装置，如三泉中石的MFY-06C正压密封性测试仪。

注：当壁摩擦可忽略时【按公式(1)计算试验力值，施加此力值后注射器内部压力在目标内压95%以上】，可使用材料试验机（见图1a）施加压力。如果不能忽略壁摩擦，则优先考虑图1b中所示的试验，在该试验中，通过在填充介质上施加压缩空气，在护帽上施加压力。

注射器夹具、活塞和推杆

样品准备：试验应在护帽装配至少12小时后进行。试验前应注意不要损坏或松开护帽。

检查法

第一法：

将供试样品放入夹具中固定（图1a）。将供试样品中充装1/3~2/3标示装量的水。将活塞和推杆组装，装入套筒内。通过对推杆施加按公式(1)计算的载荷而使套筒内的压力达到110 kPa，并保持此压力5秒。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。

可根据试验力值与注射器套筒横截面积之间的相关性，由公式(1)、公式(2)和公式(3)计算确定注射器的试验力值。

式中：

式中F 为试验力值，N;

p为目标内压，kPa(即110kPa);

A为注射器套简内的横截面积，mm²;

d为注射器套筒的标称内径，mm。

第二法： 可使用测试仪器：三泉中石的MFY-06C正压密封性测试仪

将供试样品放入夹具中固定（图1b）。将供试样品中充装1/3~2/3标示装量的水。封闭注射器末端，同时在末端留出加压气道。向注射器内施加110 kPa的压力，并保持此压力5秒。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。

二、活塞与套筒密封性检查法

本法用于检查预灌封注射器推杆受压时活塞处的耐液体泄漏情况。

仪器装置

施加侧向力于注射器推杆的装置：力值范围0.25~3 N。

施加轴向力于套筒和/或推杆的装置：可产生200 kPa和300 kPa的压力。

可使用测试仪器：三泉中石的ZY-6S注射器正压密合性测试仪

检查法

将超过预灌封注射器标示装量的水抽入注射器。排出空气并将注射器中的水量调节至标示装量处。将注射器套筒锥孔/针孔连接压力表并封堵。从垂直于推杆的角度向按手施加侧向力，力的大小应符合表1的规定，使推杆定位在与轴向活塞成最大偏转的位置。向注射器施加轴向力，通过活塞和套筒的相对运动产生表1所规定的压力。将此压力保持(30+5)秒。检查注射器是否有通过活塞的液体泄漏，但允许密封圈之间出现液体。

三、需重点说明的问题

护帽与套筒密封性检查法给出了两种检查注射器护帽密封性的方法。方法一是通过拉压试验机向已装配好的注射器推杆施加压力；方法二是通过在注射器内填充介质上施加压缩空气来施力。两种方法向注射器内施加的压力均为110 kPa，这一压力的大小是基于充装药液过程的过程条件确定的。

当活塞与注射器内壁摩擦可忽略时，可使用通用拉压试验机施加压力。如果不能忽略壁摩擦，则优先考虑采用压缩空气的方式进行试验。当按标准中给出的公式计算试验力值，并向已装配好的注射器推杆施加该力时，如果注射器内部压力能够达到目标压力的95%以上，则认为此时的摩擦力可忽略，可采用方法1进行试验。对于其他情况，为保证护帽密封质量，应采用方法2进行试验。

活塞与套筒密封性检查法是将预灌封注射器装入标示装量的水后，套筒锥孔/针孔连接压力表，确保前端密封，然后从垂直于推杆的角度向按手施加规定的侧向力，向注射器施加规定的轴向力，保持30~35 s，检查活塞处是否有泄漏。

结语

预灌封注射器组件密封性检查是确保其无菌保护和给药安全性的核心环节，直接影响药品在储存和使用过程中的完整性。三泉中石凭借在药品包装材料检测领域的技术优势，开发出符合《中国药典》2025年版4041标准的MFY-06C正压密封性测试仪和ZY-6S注射器正压密合性测试仪，分别实现护帽与套筒及活塞与套筒密封性的高精度检测，确保测试过程的稳定性和结果的可靠性。