YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞 重要仪器汇总

在药品生产与包装领域，注射液用卤化丁基橡胶塞作为关键的药包材组件，其质量直接关系到药品的安全性与稳定性。然而，过去在注射液用卤化丁基橡胶塞的质量抽检过程中，由于实验室设备存在的诸多问题，如精度不足、操作复杂、数据可靠性差等，直接导致了测量工作的失败，进而影响了药品的整体质量评估。

为了解决这一问题，自2015年药包材标准YBB00042005《注射液用卤化丁基橡胶塞》落地实施以来，药厂被严格要求参照该标准的规定进行质量检测，YBB00042005《注射液用卤化丁基橡胶塞》标准文件是注射液用卤化丁基橡胶塞质量检测的依据。

1.穿刺落屑试验：此试验旨在评估橡胶塞在穿刺过程中的落屑情况，使用穿刺落屑实验装置以判断其是否符合药品包装材料对清洁度的要求，按照标准规定的条件进行，落屑数不得超过20粒。这一试验对于防止因橡胶塞落屑导致的药品污染至关重要。

2.穿刺力测试：取本品十个，通过三泉中石的穿刺力测试仪CCY-02或医药包装撕拉力测试仪YYB-03，对橡胶塞的穿刺力进行测试，确保平均穿刺力不超过75N，且每个胶塞的穿刺力均不超过80N。此测试有助于评估橡胶塞的物理强度及密封性能，防止因穿刺力过大导致的密封失效。

3.密封性与穿刺器保持性测试：此测试模拟了橡胶塞在实际使用中的高压蒸汽灭菌过程，以及穿刺后的悬挂力保持能力。使用悬挂力装置XG-03，通过向胶塞穿刺部位垂直穿刺，并悬挂0.5kg重物，测试其4小时内不被拔出的能力，同时观察瓶塞穿刺部位是否有泄漏。这一测试对于确保橡胶塞在条件下的密封性能至关重要。

可使用装置：悬挂力实验装置XG-80（或XG-03）。

4.不溶性微粒测试：取相当于表面积100cm2的完整胶塞若干个，使用三泉中石的不溶性微粒检测仪WLY-05S，照包装材料不溶性微粒测定法(YBB00272004-2015)药用胶塞项下测定，每1ml中含10um以上的微粒不得过30粒，含25μm以上的微粒不得过3粒。

5.吸光度测试：利用三泉中石的暗箱式紫外分析仪ZW-7，对橡胶塞的供试液进行吸光度测试，以评估其可能含有的杂质或不良添加剂的含量。在220~360nm波长范围内，大吸光度不得超过0.1，这有助于确保橡胶塞不会因吸收光线而产生有害物质，影响药品的稳定性。

综上所述，适合YBB00042005标准的药包材检测仪器，如穿刺力测试仪、不溶性微粒测试仪、穿刺落屑实验装置、悬挂力实验装置、医药包装撕拉力测试仪以及暗箱式紫外分析仪等，均是在确保注射液用卤化丁基橡胶塞质量方面的重要工具。