药典0952黏附力测定法 初黏性测试仪的原理及应用

在制药行业中，贴膏剂、贴剂类产品的黏附力直接影响到产品的效果和使用便捷性。尤其是对于药物贴剂而言，其能够牢固附着于皮肤并且在使用过程中保持良好的稳定性，关系到药物的缓释效果及患者的舒适度。因此，测试贴膏剂、贴剂的初粘性是保证产品质量的关键步骤。

三泉中石提醒，初粘性测试主要通过测定贴膏剂、贴剂在与皮肤表面轻微接触下的黏附力，评估其在实际使用中的黏附表现。通过这一测试，能够确保产品的黏附力足够强，但又不至于在使用过程中造成过度的痛苦或刺激。

一、黏附力测定法及检测设备

三泉中石的CNY-1初粘性测试仪是专门为检测贴膏剂、贴剂的初粘力设计的设备，符合《中国药典》对黏附力测定的相关要求。该仪器采用滚球斜坡停止法来测定试样的初黏力，适用于各种类型的贴膏剂、贴剂等产品。

1.测试原理

初粘力指的是贴膏剂、贴剂在轻微压力作用下，黏性表面与皮肤之间的黏附力。这一力值反映了产品在接触皮肤时的黏附性能。通过滚球斜坡停止法，评估贴膏剂与皮肤接触时，能否在一定角度下保持钢球的附着，进而判定其初粘性大小。

（1）试验前准备

使用蘸有无水乙醇的擦拭材料清洁倾斜板和不锈钢球表面，并用干净的无尘布擦干，确保设备表面无任何污染物。

安装倾斜板、底座及接球盒等部分。倾斜板厚约2mm，并设置15°、30°或45°的倾斜角度。

倾斜板上有两条水平线，用于标记钢球起始位置和供试品的固定位置。

调节底座，确保装置保持水平状态，并将接球盒安装在板下方，内壁应衬有软质材料，以接住滚落的钢球。

（3）样品固定

取3片试样，将其背衬用双面胶带固定在倾斜板上，确保供试品的上端位于倾斜板下线位置，黏性面朝上，且沿斜面方向实验长度不超过5cm。

确保试样平整且牢固地粘附在板面上。

（4）钢球放置

按照测试要求，将钢球放置于倾斜板的起始线上，允许钢球自由下滚，并观察其是否能粘附在供试品的黏性面上。

（5）测试进行

观察并记录每个试样能粘住的最大钢球球号。根据钢球的编号判断样品的初粘力。

（6）结果判断

在测试过程中，每个试样会粘住一个钢球。根据以下标准判断试验结果：

如果3个试样都能粘住最大编号的钢球，或者其中两个能粘住最大编号钢球，另一个仅粘住小一号钢球，则符合规定。

如果只有一个试样能粘住最大钢球，其他两个试样粘住的是小一号的钢球，则需要重新进行复试。若3个复试样品都能粘住最大编号钢球，才算符合规定。