2025版中国药典4027 药用硬片加热伸缩率测定方法介绍

硬片作为药品包装的重要材料，广泛应用于泡罩包装、药用复合膜等，其加热伸缩率是评价材料热稳定性的一项关键物理性能指标。加热伸缩率直接反映了硬片在高温环境下的尺寸变化特性，影响包装的成型精度、密封性和药品的保护效果。对于药品包装而言，硬片的热稳定性不足可能导致包装变形或密封失效，从而危及药品的储存稳定性和安全性。Sumspring 三泉中石认为，《中国药典》2025年版4027硬片加热伸缩率测定法通过标准化的测试方法，精确测定硬片在特定温度下的尺寸变化，为药包材生产企业提供了科学的质量控制依据。本方法适用于各种硬片的加热伸缩率检测，广泛应用于制药、医疗器械包装等领域。

本方法通过规范的试样制备、试验条件和测量流程，确保加热伸缩率测试结果的准确性和可重复性，为优化材料配方和生产工艺提供了重要数据支持。本法的实施不仅有助于满足药典对药包材的严格要求，还为提升药品包装的可靠性和合规性提供了技术保障，助力制药行业的高质量发展。

2025版中国药典4027 硬片加热伸缩率测定法

本法适用于硬片加热伸缩率的测定。加热伸缩率指样品在一定时间内经历一定环境温度后尺寸的变化，以标点间距离的变化量与初始标点间距离之比的百分率表示。

仪器装置：可采用三泉中石的药用硬片热收缩性试验仪RSY-03，加热装置：烘箱或环境试验箱，温度控制精度为±2℃。测量用尺，测量精度至少为±0.2mm。

测定法

试验前，试样应在23℃±2℃，相对湿度50%±5%环境中状态调节4小时以上。

沿硬片纵向切取边长为120mm±1mm的正方形供试品2片（图1）。在中心点位置，用刀片切透，划出标点间距为100mm±1mm的两条互相垂直线纵向AB、横向CD，再分别在两条线的顶端划出刻痕，准确测定每片供试品上的线段长度后，对AB、CD线段分别取算术平均值（L₁）。

将供试品平放在玻璃或金属板上，不应影响供试品的自由变形，水平放置于100℃±2℃的加热装置内，保持10分钟。取出冷却，并在与试样状态调节相同的环境中保持至少30分钟，再次测量每片供试品上的线段长度，对AB、CD线段分别取算术平均值（L）。

结果表示

加热伸缩率（S）按下式计算：

式中 L, 为加热前 AB 或 CD 标点间距离的算术平均

Lr为加热后 AB 或 CD 标点间距离的算术平均值 ，mm.

结语

硬片加热伸缩率测定是药品包装材料质量控制的重要环节，其测试结果直接关系到包装材料的热稳定性和药品的保护性能。三泉中石凭借在药包材检测领域的深厚技术积淀，拥有符合《中国药典》2025年版4027标准的测试设备，确保加热伸缩率测试的高效性和可靠性。

济南三泉中石不仅提供药用硬片热收缩性试验仪RSY-03，还可为药包材企业提供全套药品包装用塑料材料和容器的物理性能检测解决方案，涵盖热合强度、拉伸强度、断裂伸长率、剥离强度等多项关键指标。这些解决方案以高温定性设计为核心，帮助企业高效应对药典及国际标准要求，显著提升产品质量和生产效率。