2025版中国药典4022 玻璃瓶平均线热膨胀系数测定仪的试验方法

玻璃平均线热膨胀系数是药用玻璃容器的重要物理特性，直接影响其在高温灭菌、低温冷冻等条件下的热稳定性和结构完整性。这一指标不仅与玻璃的化学组成和微观结构密切相关，还决定了玻璃容器在药品包装中的适用性和安全性。Sumspring 三泉中石认为《中国药典》2025年版4022玻璃平均线热膨胀系数测定法通过精确测定玻璃在特定温度范围内的长度变化，为药用玻璃的质量控制和材质分类提供了科学依据。本方法适用于各种药用玻璃的检测，广泛应用于药瓶、安瓿瓶等包装容器的性能评估，确保其在制药过程中的可靠性和安全性。

2025版中国药典4022 玻璃平均线热膨胀系数测定法

平均线热膨胀系数是玻璃重要的物理特性，系指玻璃在一定温度范围内，温度升高1℃，单位长度上的伸长量。本法规定了远低于转变温度的弹性固体玻璃的平均线热膨胀系数的测定方法。本法适用于药品包装用玻璃平均线热膨胀系数的测定。

可使用测试仪器：三泉中石的玻璃瓶线热膨胀系数测定仪ZRPY

测定原理

本法是将一定长度的样品按规定的升温方式加热到一定温度，测定温度升高后样品的伸长量，计算出样品的平均线热膨胀系数。用式表示为：

式中：

式中：t0 为初始温度或基准温度，℃；

t 为供试品加热后的温度，℃；

L0 为试验时玻璃供试品在温度 t0 时的长度，mm；

L 为供试品在温度 t 时的长度，mm。

药品包装用玻璃产品线热膨胀系数指标的温度范围是（20～300℃），则标称基准温度 t0 是 20℃，供试品终点温度 t 是 300℃，也可表示为 a(20℃；300℃)。

仪器装置

(1) 长度测量装置（如卡尺），精度为0.1%。

(2) 推杆式膨胀仪（水平或垂直），如三泉中石的玻璃瓶线热膨胀系数测定仪ZRPY能测出2×10~L0 的 供试品长度变化量(即2μm/100mm)。测长装置的接触力不应超过1.0N。承载供试品装置，应确保供试品安放在稳固的位置上，在整个试验过程中供试品要与推杆轴在同一轴线上，防止有任何微小改变。

(3) 加热炉与玻璃瓶线热膨胀系数测定仪装置相匹配，其温度上限要比预期的转变温度至少高50℃，加热炉相对于膨胀仪的工作位置在轴向和径向上应具有0.5mm以内的重现性。

在试验温度范围内(即终点温度比最高的预期的转变温 度t低150℃并至少为300℃),炉温应能恒定在±1℃之内。 炉温控制装置应符合升温速率为(5±1℃/min 控制要求。 在t0和t温度花围内，能准确测定供试品的温度，误差应在 士1℃之内。

为了核对整个试验装置是否在正常的运行，应采用玻璃平均线热膨胀系数对照物质对仪器性能进行确认。

供试品的制备

选取外观无明显缺陷的供试品，用机械切削或其他加工的方法制成仪器所需的形状和尺寸（如供试品可以是直径为5~6mm，长度为18～100mm的圆棒。

供试品在试验前应退火：将供试品加热到比转变温度高大约30℃，然后以2℃/min的速率将供试品冷却至比转变温度低大约150℃，在无通风的条件下将供试品进一步冷却至室温。

测定法

(1) 试验温度范围的选择

试验温度范围的选择 根据实际原因，标称基准温 度一般为18℃≤t₂ ≤28℃,终点温度一般为290℃≤r≤310℃。 温度和温差读数精度均应为±1℃,虽然在结果表示的实际 计算中应使用温度的实际测量值，但是试验范围用标称温度 表示。对于用标称温度表示的给定系数a(20℃;300℃),只要所选的实际温度在规定的限度内，系数所受影响可以小到忽略不计。

(2) 基准长度的测定

基准长度的测定 在基准温度 te时，测定退过火的 供试品的基准长度L, 然后放供试品在膨胀仪内，稳定5 分钟以上。

(3) 试验方法

方法一：升温试验

在初始温度为ta时确定玻璃瓶线热膨胀系数测定仪ZRPY的位置，并将这个读数作为将要测量的未校正的长度变化量△Lmm 的零点，然后将加热炉按照所需的加热程序开始升温。记录温度 t 和相应的长度变化量△Le 直到达到 所需要的终点温度、阶另有规定外，升温速半应不超过 5℃/min

方法二：恒温试验

在初始温度为L 时确定玻璃瓶线热膨胀系数测定仪ZRPY的位置，并将这个读数作为将要测量的术校正的长度变 化卧△L. 的零点，然后加热使炉温达到所选择的终点温 度t,并保持炉温恒定到t±1℃,20min后从膨胀仪上读取△Lpm,的值。

虽然升温试验能够在试验进行中测定各种温度t 的系数 α(tat1), 如果只要求一个终点混度t时，应优先采用恒温 试险，因为这个试险能提供比较好的精度，

结果计算和表示

式中：

为供试品的平均线热膨胀系数， K-, 结果 表示为10"K-',

t 为初始温度或基准温度，℃:

L为供试品加热后的温度，℃:

L 为试验时玻璃供试品在温度ta时的长度，mm;

△Lnm 为供试品在温度t时修正后的长度变化 量，mm,

由于承载供试品的装置在测量升温过程中会发生相应的热膨胀，升温过程中测量温度的测量点和试验供试品之间存在温差，仪器测量系统应按仪器提供的方法进行修正。

计算两个供试品的a(to:t), 一般t为20℃,t为300℃

表示为(20℃;300℃);如果a(20℃:300℃)<10×10-K

取两位有效数字，如果a(20℃,300℃)≥10×10-K- ¹ 取三 位有效数字，如果两个供试品的洲定结果偏差不大于0.2×10⁻"K-, 取算术平均值。否则，须取另外两个供试品重新试验。

结语

玻璃平均线热膨胀系数测定是确保药用玻璃容器质量和安全性的关键环节，其结果直接影响玻璃在温度条件下的稳定性和药品的储存可靠性。济南三泉中石凭借在药包材检测领域的深厚技术积累，开发出符合《中国药典》2025年版4022标准的高精度推杆式膨胀仪，玻璃瓶线热膨胀系数测定仪ZRPY，配备加热炉和测试空间，确保热膨胀系数测试的精确性和可靠性。

三泉中石不仅提供热膨胀系数检测设备，还可为药用玻璃容器企业提供全面的检测解决方案，涵盖内应力、耐内压、热冲击、垂直轴偏差等多项关键性能指标。这些解决方案以运行速度稳定为核心，帮助企业高效满足药典及国际标准要求，优化生产流程并提升市场竞争力。未来，三泉中石将持续以技术创新为，致力于推动药包材检测技术的智能化和精准化发展，为全球制药行业提供检测支持，助力药用玻璃包装的安全性与可持续发展。