YY/T 1768.2-2021 笔式注射器针头扭力测试仪的试验方法

笔式注射器作为针式注射系统（NIS）的重要组成部分，广泛应用于糖尿病治疗和其他需要精准胃肠外给药的场景，其针头与注射系统的适配性直接影响给药的安全性和剂量准确性。YY/T 1768.2-2021《医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头》附录F通过规范的扭矩和剂量试验方法，科学验证针头与笔式注射系统的连接稳定性和液体通路完整性。本文章由Sumspring三泉中石 介绍该方法为针头设计和生产提供了标准化质量控制依据，确保其在临床使用中的可靠性和一致性。

YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头 附录F（规范性附录） 确认针头和注射系统适配性的试验方法

针式注射系统（NIS）：通过使用针头和多剂量或单剂量容器注射胃肠外药物的注射系统。

原理：对针头施加规定的扭矩将其连接到NIS上保持至少10 s后，通过剂量试验确定临床相关的液体通路的完整性。（在NIS V高和V低的设置下，其中V低小于或等于NIS最大剂量的10%，V高大于或等于NIS最大剂量的90%）。最后，测量并记录针座的拆卸扭矩。

仪器和装置：可使用三泉中石的笔式注射器针头扭力测试仪XGY-03S，三泉中石拥有该产品的结构（zhuanli号2015201937789），可设定扭紧或旋开扭矩力值，仪器自动带动笔式注射器针头扭力旋转，减少人为影响因素。能够牢固夹持针头和NIS（针对带螺纹的针头）。该仪器应能够施加(0.07±0.01) N·m的组装扭矩（顺时针方向），分辨率为±0.001 N·m。该仪器还应能施加拆卸扭矩（逆时针方向）并记录峰值结果。如果针头无螺纹，则相关的组装和拆卸试验应符合相关要求。

定时器： 能够以±1 s的分辨率定时10 s。

步骤

1.1针座-组装

注：这是扭矩拆卸试验的先决条件。

1.1.1. 将适用的卡式瓶装入可重复使用的NIS（如果适用）中。对于一体式容器不可更换容器的注射器械，因NIS本身含液体，不使用卡式瓶。

1.1.2. 按需要用一个额外的针头灌注NIS，直到针尖冒出一股液流。这是为了确保NIS的推动组件与活塞接触，即该NIS被预引流。取下该额外针头。

1.1.3. 将NIS插入针座扭矩试验仪，也是笔式注射器针头扭力测试仪XGY-03S。

1.1.4. 将试验针头连接到NIS上，施加扭矩(0.07±0.01) N·m。记录峰值组装力矩（扭上）测量结果。

1.1.5. 启动10 s计时器。让组件保持至少10 s。小心地从扭矩试验仪取下笔式装置。

1.2针座拆卸扭矩

1.2.1. 在扭矩试验器械中小心地更换NIS，从描述的NIS测试规上拧下针头螺纹座，并记录峰值拆卸扭矩（扭下）。

1.2.2. 用新针头对NIS的第二个目标剂量重复上述步骤（从F.3.1.4开始）。这是按随机或交替的剂量次序设置的另一个剂量（V低或V高）。

1.2.3. 用同一个注射器和卡式瓶（带有可更换容器的针式注射器）或带一体式不可更换容器的针式注射器械重复上述步骤，完成另一个所需平行试验。

接收准则

针座-组装准则

针头组装扭矩值应均在0.060 N·m~0.080 N·m范围内。

针座拆卸扭矩准则

针座拆卸扭矩应小于0.100 N·m。如果针头没有螺纹，应用相应要求的试验进行组装和拆卸试验。

结语

针头与笔式注射系统的适配性测试是确保医用注射器械安全性和临床可靠性的关键环节，直接影响给药的精准性和患者的安全。三泉中石凭借在药包材检测领域的技术优势，开发出符合YY/T 1768.2-2021标准的笔式注射器针头扭力测试仪XGY-03S，依托结构设计（zhuanli号2015201937789），实现扭矩施加和测量的自动化与高精度，确保测试过程的稳定性和数据可靠性。