GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针刺穿力测试仪的试验方法

一次性使用无菌注射针是医疗领域的器械，其性能直接关系到患者的安全与舒适性。注射针的刺穿力作为一项关键指标，反映了针尖在穿刺皮肤时的阻力大小，影响注射的顺畅性和患者的疼痛感。GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准通过规范注射针的设计、制造和检测要求，确保其在皮内、皮下、肌肉及静脉注射中的安全性和可靠性。Sumspring 三泉中石提醒，特别是附录B中规定的刺穿力试验方法，为评估注射针的穿刺性能提供了科学、标准化的技术依据。

本标准的实施不仅为注射针生产企业提供了质量控制的参考，也为医疗器械监管和临床应用提供了技术保障。刺穿力测试通过模拟人体皮肤的穿刺过程，精准测量针尖的最大峰值力，为优化针尖设计、提升患者使用体验提供了重要数据支持。本方法适用于针管公称外径为0.3 mm至1.2 mm的注射针，广泛用于与一次性使用无菌注射器或其他适宜注射器具的配套检测。

GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针

1. 范围

本标准规定了针管公称外径为0.3 mm~1.2 mm的一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）的要求。

本标准规定的注射针是与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用，也适合于其他相适宜的注射器具配套使用，作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。

本标准不适用于一次性使用牙科注射针。

非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。

附录B（资料性附录） 注射针刺穿力试验和评价方法

B.1 原理

用刺穿力试验装置使注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射针的刺穿力。

B.2 测试装置及材料

B.2.1 测试装置

检测仪器：可使用测试仪器：三泉中石的无菌注射针刺穿力测试仪CCY-02

如图B.1所示，亦可使用其他具有相同性能和精度的装置。

B.3 测试程序

B.3.1 将被测针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试。

B.3.2 按图B.1所示测量装置，将适当尺寸的模拟皮肤（B.2.3）夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上。

B.3.3 将被测针装在测试装置（B.2.1）上，其轴线垂直于模拟皮肤（B.2.3）的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心。

B.3.4 将无菌注射针刺穿力测试仪CCY-02测试装置（B.2.1）移动速度设定为100mm/min。

B.3.5 开动测试装置。

B.3.6 在膜上穿刺过程中，同时测得最大峰值力或记录力/位移图。注：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜。

B.4 刺穿力 推荐的注射针刺穿力见表B.1。

结语

注射针刺穿力测试是确保一次性使用无菌注射针质量和安全性的重要环节，其结果直接影响医疗器械的临床表现和患者体验。三泉中石凭借在药品包装材料及医疗器械检测领域的深厚技术积累，开发出符合GB 15811-2016标准要求的高精度检测设备，如穿刺力测试仪 CCY-02，以及针管通畅性测试仪 LLY-03S、针座与针管连接牢固度测试仪 YYB-03等。这些仪器以高灵敏度和稳定性为核心特点，为注射针生产企业提供精准、可靠的检测数据，助力产品符合严格的法规要求。

三泉中石始终秉持技术创新与客户需求导向，提供从刺穿力到通畅性、连接牢固度等无菌注射针检测解决方案，助力企业提升产品质量与市场竞争力。通过不断优化检测技术和设备功能，三泉中石致力于为药品包装材料及医疗器械行业提供更加智能、高效的检测支持，为全球患者的安全与健康保驾护航。